beat365网站假的吗_beat365手机版官方网站正规_beat365体育官网市场监督管理局 行政处罚决定书州市监处罚〔2022〕65号

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行政处罚决定书

当事人：吉首市万溶江中心卫生院  

主体资格证照名称：事业单位法人证书、医疗机构执业许可

统一社会信用代码：12433101448537316B

法定代表人：刘建军  

根据beat365网站假的吗_beat365手机版官方网站正规_beat365体育官网市场监督管理局关于印发《农村药品安全专项整治工作方案》的文件精神，2022年6月15日，我局执法人员依法对吉首市万溶江中心卫生院(以下简称当事人)进行药品专项整治检查发现，1、在当事人医院的口腔科操作台发现有以下超过有效期的药品及过期医疗器械，处于待使用状态，具体标识如下：（1）产品名称：氯化钠注射液，药品批准文号：国药准字H20044024，生产企业:国药集团容生制药有限公司，产品批号:2003519，生产日期:2020.03.26，有效期至2022.02.28，规格：10ml/5支/盒，数量:1盒，内剩1支；（2）产品名称：无菌手术刀片（碳钢），技术要求编号：沪械注准20162010690，生产企业：上海浦东金环医疗用品股份有限公司，批号:35V0315，生产日期:190323,失效日期：20220322，规格:11#,数量：1片；2、在当事人医院的检验室冷藏柜内发现（1）产品名称：肺炎支原体1gM抗体检测诚剂盒（胶体金法），医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173401178，生产企业:山东康华生物医疗科技股份有限公司，产品批号:210701，生产日期:20210709，有数期至:20220508，规格：40人份/盒，数量：1盒，内剩20人份；（2）产品名称：肺炎衣原体1gM抗体检测试剂盒（胶体金法），医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20143401883,生产企业:山东康华生物医疗科技股份有限公司，产品批号:210601，生产日期:20210606，有效期至:20220405，规格：40人份/盒，数量：1盒，内剩20人份，上述批次的药品及医疗器械检查时均已超过有效期，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款、《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，执法人员现场对上述药品、医疗器械实施了行政强制措施（扣押），并当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情况。   

当事人涉嫌使用过期药品及过期医疗器械，其行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项及《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经领导审批本案自2022年6月16日起立案调查。

本局执法人员于2022年6月15日对当事人进行了现场检查，拍摄了照片，制作了《现场笔录》，对当事人下达了《责令改正通知书》责令当事人改正，并当场对过期药品及过期医疗器械进行了扣押，下达了《实施行政强制措施决定书》（州市监强制[2022]3号），2022年7月5日对当事人委托代理人、办公室主任刘孝敏进行了询问调查，制作了《询问笔录》。《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《询问笔录》等行政执法文书，均已由当事人核对确认，并签字或签收。

经查实，当事人是具有独立法人资格的事业单位，办理有《事业单位法人证书》和《医疗机构执业许可证》，统一社会信用代码：12433101448537316B，《医疗机构执业许可证》登记号：44853731643310111c2101，有效期自2019年10月11日至2022年10月11日，主要从事医疗服务项目。

（1）涉案药品氯化钠注射液是当事人于2020年8月12日从华润湖南医药有限公司湘西分公司购进的，产品名称：氯化钠注射液，批准文号：国药准字H20044024，生产企业:国药集团容生制药有限公司，规格：10ml/5支/盒，产品批号:2003519，生产日期:2020.03.26，有效期至2022.02.28日，购进价格：1.4元/盒，购进数量：50盒，货值金额：70元，当事人口腔科医生于2021年7月28日领用1盒，另外49盒被其他业务科室领用，截止案发时口腔科已使用4支，库存数量:1支，已于2022年2月28日过期，处于待使用状态未使用，其他科室检查时未发现，经核实已在有效期内使用完；（2）医疗器械无菌手术刀片（碳钢），是当事人于2020年3月19日从beat365网站假的吗_beat365手机版官方网站正规_beat365体育官网吉通医疗器械有限公司购进的，产品名称：无菌手术刀片（碳钢），技术要求编号：沪械注准20162010690，生产企业：上海浦东金环医疗用品股份有限公司，规格:11#，批号:35V0315，生产日期:190323,失效日期：20220322，购进单价:0.65元/片，购进数量：30片，货值金额：19.50元,截止案发时共使用29片，库存数量:1片，已于2022年3月22日过期，处于待使用状态；（3）医疗试剂肺炎支原体1gM抗体检测诚剂盒（胶体金法），是当事人于2021年9月22日从江西秀蝉贸易械有限公司购入的，产品名称：肺炎支原体1gM抗体检测诚剂盒（胶体金法），医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20173401178，生产企业:山东康华生物医疗科技股份有限公司，规格：40人份/盒，产品批号:210701，生产期:20210709，有数期至:20220508，购进价格：760元/盒，购进数量：1盒，货值金额：760元，截止案发时共使用20人份，库存数量：20人份，已于2022年5月8日过期，放置于检验室冷藏柜内处于待使用状态；（4）医疗试剂肺炎衣原体1gM试剂是当事人于2021年9月22日从江西秀蝉贸易械有限公司购进的，产品名称：肺炎衣原体1gM抗体检测试剂盒（胶体金法），医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20143401883,生产企业:山东康华生物医疗科技股份有限公司，规格：40人份/盒，产品批号:210601，生产日期:20210606，有效期至:20220405，购进价格：760元/盒，购进数量：1盒，货值金额：760元，截止案发时共使用20人份，库存数量：20人份，已于2022年4月5日过期，放置于检验室冷藏柜内处于待使用状态。上述批次的药品及医疗器械过期后未使用过，已被本局执法人员依法扣押。该涉案的药品、医疗器械货值金额合计为1609.5元（药品货值金额70元，医疗器械货值金额1539.5元），因当事人为公立医院，已实行药品零差价的政策，另因该涉案药品超过有效期后实质上未使用，所以没有违法所得，违法所得为0元。

当事人违法事实清楚，证据确凿，本局于2022年9月6日对当事人下达《证据材料告知记录》,告知当事人有权发表意见和提出异议，当事人未提出异议，故可以作为行政处罚的依据。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，本局于2022年12月12日对当事人下达了《行政处罚告知书》（州市监罚告〔2022〕65号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的陈述、申辩及要求听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩及未要求举行听证。

本局认为,本案中当事人做为医疗机构，是药品、医疗器械使用单位，对于药品、医疗器械的贮存与使用未尽到相应责任，在药品、医疗器械过期后，未及时进行清理，将超过有效期的药品、医疗器械仍与正常使用的药品、医疗器械混同存放，使其处于待使用的状态。当事人使用超过有效期的药品，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：.....（五）超过有效期的药品；...”的规定，构成了使用劣药的违法行为，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书；”及第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万的，按十万计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定按照销售劣药的情形予以处罚。

当事人使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；...”的规定予以处罚。

《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款规定“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”；第六条规定“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”当事人于2022年9月5日向本局提交了《关于减轻处罚申请书》，陈述了减轻的理由及申请要求，鉴于当事人在执法人员依法检查时积极配合执法人员工作，如实陈述违法事实，并主动提供证据材料,在当事人处发现的过期药品、医疗器械，过期后没有实质使用过，涉案药品及医疗器械货值金额为1609.5元（药品：70元、医疗器械：1539.5元），涉案药品、医疗器械是在当事人处由专业的医生护士使用，至到调查终结无相关安全性投诉举报，违法行为轻微，社会危害性较小，对社会未造成严重后果。在调查过程中，当事人对医院内贮存的药品、医疗器械逐一进行了排查，对存在的问题进行整改，现已整改到位，进一步消除了隐患。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚:（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；…”的规定，参考湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）第九条“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（二）涉案产品尚未销售或使用的；（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；…”的要求，按照过罚相当、处罚与教育相结合原则，综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，经综合载量，案审会集体讨论，本局决定给予当事人减轻处罚。

 综上所述，当事人使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，本局决定,责令其改正，并给予以下行政处罚：    1、没收涉案的劣药氯化钠注射液，数量：1支；2、罚款30000元。

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，本局决定,责令其改正，并给予以下行政处罚：1、没收剩余的过期医疗器械：无菌手术刀片（碳钢），数量：1片；肺炎衣原体1gM抗体检测试剂盒（胶体金法），数量：20人份；肺炎支原体1gM抗体检测试剂盒（胶体金法），数量：20人份；2、罚款5000元。

以上处理意见合并如下：本局决定,责令当事人改正，并给予以下行政处罚：

1、没收涉案的劣药氯化钠注射液1支；没收剩余的过期医疗器械（无菌手术刀片（碳钢）1片；肺炎衣原体1gM抗体检测试剂盒（胶体金法）20人份；肺炎支原体1gM抗体检测试剂盒（胶体金法）20人份)。

2、罚款35000.00元（叁万伍仟元整）。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至湘西州建设银行（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇缴专户，账号：43001510073050002263）或者华融湘江银行湘西分行营业部（账户：湘西土家族苗族自治州财政局非税收入汇款专户，账号：78010311000001676）。逾期不缴纳罚没款的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向湘西州人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向花垣县人民法院提起行政诉讼。

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                                      2022年12月30日